Desde el Colegio de Obstétricas de la Provincia de Buenos Aires compartimos un estudio encabezado por la Organización Mundial de la Salud en colaboración con MSD para las Madres y Ferring Pharmaceuticals, donde se demuestra que una nueva formulación de un fármaco evitaría el sangrado excesivo tras el parto y podría salvar la vida de miles de mujeres en los países de ingresos bajos y bajos-medios.
En la actualidad, la OMS recomienda la oxitocina como fármaco de primera elección para prevenir el sangrado excesivo tras el parto. Sin embargo, la oxitocina debe conservarse y transportarse a temperaturas de 2 a 8 ºC, lo cual resulta difícil en muchos países, e impide que muchas mujeres puedan acceder a este fármaco. Además, cuando lo obtienen, su eficacia puede estar mermada por la exposición al calor.
El estudio, publicado en la revista New England Journal of Medicine, ha demostrado que un fármaco alternativo termoestable, la carbetocina, es tan seguro y eficaz como la oxitocina para prevenir las hemorragias tras el parto. Esta nueva formulación de la carbetocina no necesita refrigeración y sigue siendo eficaz, como mínimo, hasta pasados 3 años, aunque se conserve a 30 ºC con una humedad relativa del 75%.
“Estamos ante una novedad verdaderamente alentadora que puede revolucionar nuestra capacidad para mantener con vida a las madres y a sus hijos”, ha dicho el Director General de la OMS, Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus.
Cada año mueren de hemorragia puerperal unas 70 000 mujeres, con el consiguiente aumento del riesgo de muerte de sus hijos en el primer mes de vida.
En este ensayo clínico, el mayor de este tipo, participaron cerca de 30 000 mujeres que dieron a luz por vía vaginal en 10 países: Argentina, Egipto, India, Kenya, Nigeria, Singapur, Sudáfrica, Tailandia, Uganda y Reino Unido.
A cada mujer se le administró inmediatamente después del parto y de forma aleatoria una única inyección de carbetocina termoestable o de oxitocina. El estudio reveló que ambos fármacos son igualmente eficaces para evitar el sangrado excesivo tras el parto.
Dado que ambos fármacos se mantuvieron a las temperaturas necesarias para garantizar la máxima eficacia de la oxitocina, el estudio podría subestimar el beneficio esperado con el uso de la carbetocina termoestable en condiciones reales, en las que la oxitocina puede haberse degradado debido a la exposición a temperaturas más altas.
“El desarrollo de un medicamento para prevenir la hemorragia puerperal que siga siendo eficaz en condiciones cálidas y húmedas es una muy buena noticia para los millones de mujeres que dan a luz en zonas que carecen de acceso a refrigeración fiable”, ha dicho el Dr. Metin Gülmezoglu, del Departamento de Salud Reproductiva e Investigaciones Conexas de la OMS.
El siguiente paso consiste en su examen y aprobación por los organismos de reglamentación farmacéutica de los países.
La OMS pedirá a su Grupo de Elaboración de Directrices que determine si la carbetocina termoestable debe ser un medicamento recomendado para prevenir la hemorragia puerperal.
Información sobre el estudio
Este estudio de la OMS, conocido como ensayo clínico CHAMPION (Carbetocin HAeMorrhage PreventION), fue financiado por MSD para las Madres. La carbetocina termoestable y la oxitocina utilizadas en el estudio fueron proporcionadas por Ferring Pharmaceuticals y Novartis, respectivamente. El estudio se llevó a cabo bajo un acuerdo de colaboración entre la OMS, MSD para las Madres y Ferring Pharmaceuticals. Tras los resultados positivos obtenidos, las partes trabajarán para conseguir el acceso asequible a este medicamento que salva vidas en países con una gran carga de muertes maternas.
